生物等效性试验的定义是什么?

来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/04/28 00:07:21
生物等效性试验的定义是什么?

生物等效性试验的定义是什么?
生物等效性试验的定义是什么?

生物等效性试验的定义是什么?
生物等效性试验
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性.
按照《药品注册管理办法》的要求,属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究.

我国、美国、欧盟和日本，在仿制药品注册中对生物等效性试验各自都是如何规定的？我只知道美国在BCS中属于CLASS1的药物可以豁免体内生物等效性试验，但要做体外试验吧。

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